ISO13485醫療器械質量管理體系認證

基本介紹

ISO 13485認證標準是專門用于醫療器械產業的一個完全獨立的標準，是以ISO 9001《質量管理體系要求》標準為基礎。ISO 13485認證標準是以醫療器械法規為主線，強調實施醫療器械法規的重要性，提出相關的醫療器械法規要求，通過滿足醫療器械法規的要求，來確保醫療器械的安全有效，ISO 13485認證是近年來GHTF在各國政府間協調的重大突破，體現了醫療器械生產企業質量管理體系建設必須圍繞安全、有效這一本質來展開的原則，這一原則的很多要求都是以政府法律、法規來體現的，訂入了政府的法律法規中。ISO 13485認證標準是以促進全世界醫療器械法規協調為目標。

標準特點

醫療器械是醫療衛生體系建設的重要基礎，具有高度的戰略性、帶動性和成長性，其戰略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的重要標志。醫療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產品，其產品質量直接關系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越來越高的要求。因此各國將根據醫療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫療器械產品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質量認證制度。

ISO 13485認證標準是醫療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫療器械生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。它可以加強醫療器械管理，強化企業質量控制，保證病患者的人身安全；為用戶提供質量穩定的產品能提高和改善企業的管理水平，增加企業的知名度；提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

ISO 13485認證標準的發布為推動我國醫療器械生產質量管理的水平提供了一個重要的前提和機會。借鑒美國FDA的經驗，依據美國和歐洲一些國家的作法，推動醫療器械生產質量管理規范的工作。

ISO 13485的推行有利于我國醫療器械生產企業管理水平和產品實物質量上一個新的臺階，有利于確保醫療器械的安全有效，有利于醫療器械監督管理的深化，有利于醫療器械質量認證事業的發展，有利于我國醫療器械行業的健康快速發展。

ISO 13485認證標準的貫徹實施，切實提高我國醫療器械產業的整體水平。

實施意義

1. 提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；

2. 提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

3. 有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4. 有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5. 通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

6. 提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。